重磅！全球首创前列腺增生复方药，一药双效，中国原研

2025年12月22日，中国医药领域传来里程碑式的重磅喜讯——由广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的非那雄胺他达拉非胶囊（商品名：爱廷列），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是国内首个获批的良性前列腺增生（BPH）复方口服制剂，也是全球首创的双靶点协同治疗前列腺增生的复方药物，不仅填补了国内该领域的治疗空白，更让我国成为目前全球唯一实现该复方制剂产业化上市的国家，为我国数千万前列腺增生患者带来了颠覆性的治疗新选择。

良性前列腺增生俗称前列腺肥大，是中老年男性最常见的慢性泌尿系统疾病，堪称男性衰老路上的“隐形杀手”。《柳叶刀》流行病学数据显示，我国60岁以上男性前列腺增生发病率逼近50%，80岁以上人群发病率更是飙升至80%；截至2021年，我国前列腺增生患病人数已高达2311.12万例，年新发病例超324万。尿频、尿急、夜尿频繁、排尿费力、尿不尽等症状，不仅严重打乱患者的睡眠与日常生活，长期进展还可能引发尿潴留、尿路感染、肾功能损伤等严重并发症，给患者带来了巨大的生理与心理负担。

长期以来，前列腺增生的临床治疗始终面临两大难以破解的核心痛点。一是单药治疗无法兼顾“治标”与“治本”：传统治疗中，非那雄胺等5α-还原酶抑制剂可从根源抑制前列腺腺体增生、缩小腺体体积，是控制病情的“治本”药物，但起效极慢，通常需要连续服用3-6个月才能显现明显效果，超半数患者因前期症状无改善而中途放弃治疗；而α受体阻滞剂、PDE5抑制剂类药物可快速缓解排尿不适症状，却无法解决腺体增生的根本病因，停药后症状极易反复，无法实现长期病情控制。二是联合用药的患者依从性极差：临床主流的联合用药方案需患者每日服用多种药物，服药流程繁琐，漏服、错服率居高不下，严重影响了长期规范治疗的效果。

此次获批的非那雄胺他达拉非胶囊，正是针对传统治疗的核心痛点，实现了机制上的全球首创突破，以“一药双效、标本兼治”的核心优势，重构了前列腺增生的治疗格局。

该复方制剂每粒精准配比5mg非那雄胺与5mg他达拉非两种活性成分，通过双靶点协同作用，同时直击前列腺增生的两大核心病理环节，真正实现了“治标+治本”的双向发力：

• 根源控病，长效治本：非那雄胺作为II型5α-还原酶特异性抑制剂，可精准阻断睾酮向导致前列腺增生的核心“元凶”二氢睾酮转化，持续降低血清二氢睾酮水平，逐步缩小增生的前列腺腺体，从根源上解除尿道梗阻，遏制病情进展。

• 快速起效，对症治标：他达拉非作为高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，可快速松弛前列腺和膀胱颈部的平滑肌，减轻尿道压迫，短时间内即可缓解尿频、尿急、排尿费力、夜尿增多等下尿路症状，让患者快速感受到治疗获益。

这种“长效控病+快速缓解”的协同机制，完美补齐了传统单药治疗的短板。临床数据显示，该复方制剂治疗2-4周即可显著改善患者的国际前列腺症状评分（IPSS），相较非那雄胺单药3-6个月的起效周期，大幅缩短了患者的等待时间，极大增强了患者的治疗信心。随着用药时间的延长，非那雄胺的缩腺效果逐步稳定显现，实现了短期缓解症状、长期控制病情的治疗目标，真正做到了标本兼治。

与此同时，复方制剂的剂型创新彻底解决了联合用药的依从性难题。患者每日仅需服用1粒胶囊，即可获得两种药物的联合治疗效果，大幅降低了服药负担，有效减少了漏服、错服的发生，为长期规范治疗提供了有力保障。在安全性方面，多项国际临床研究证实，非那雄胺他达拉非胶囊的不良反应发生率显著低于两种单药联合使用，且绝大多数不良反应为轻度至中度，患者耐受性良好；更值得关注的是，该复方制剂可有效降低非那雄胺单药治疗相关的性功能不良事件风险，同时为合并勃起功能障碍的前列腺增生患者带来额外治疗获益，实现了“一药多益”的临床价值。

此次非那雄胺他达拉非胶囊的获批，不仅是我国男科用药领域的一次重大技术突破，更实现了该品类药物的国产替代与全球领先。该复方制剂的原研产品由美国VERU公司开发，于2021年获美国FDA批准上市，但后续已在海外市场撤市。此次泰恩康的获批，让我国成为目前全球唯一拥有该复方制剂稳定上市供应的国家，且该产品未来4-5年大概率将保持国内独家品种的市场地位，彻底打破了海外药企的技术垄断，实现了中国原研产业化的弯道超车。

据了解，泰恩康已启动该产品的医保纳入相关工作，未来将进一步降低患者的用药负担，让更多患者用得上、用得起这款创新药物。同时，该产品的上市，也完善了泰恩康在男科用药领域的全管线布局，与公司已上市的早泄治疗药物爱廷玖、勃起功能障碍治疗药物他达拉非片形成协同，构建了覆盖“早泄+勃起功能障碍+良性前列腺增生”的男科全疾病周期治疗体系，为我国男性健康提供了更全面、更系统的用药保障。

需要特别提醒的是，非那雄胺他达拉非胶囊为处方药，患者需在专业医生的指导下规范使用，严禁自行购药服用，用药前需排除相关用药禁忌，确保用药安全。

从困扰数千万中老年男性的“夜尿魔咒”，到如今“一粒药破解两大治疗难题”的创新突破，这款中国企业自主研发、产业化落地的全球首创复方药，不仅为前列腺增生患者带来了更高效、更便捷、更安全的治疗新选择，也彰显了我国医药企业在男科用药领域的研发实力与创新能力。随着该产品的逐步上市应用，将极大提升我国前列腺增生的规范化治疗水平，为更多中老年男性的生活质量保驾护航。