临床试验全流程，思维导图一键梳理，不遗漏关键节点

做医疗/研发/市场的小伙伴，是不是一碰到“临床试验”就头大？  

Ⅰ期到Ⅳ期、IND申请、伦理审查、SAE上报……

流程又多又绕，靠纯文字根本记不住。

知犀思维导图帮你把整套流程梳理成了 1 张图

一起来看看吧！

临床试验核心分期

- Ⅰ期：健康人，20-100例 → 安全性 + 药代  

- Ⅱ期：目标患者，100-300例 → 初步疗效  

- Ⅲ期：大样本，300-3000例 → 确证疗效，支持上市  

- Ⅳ期：上市后，数千例+ → 长期监测 & 罕见不良反应  

全流程 18 步：

前期准备  

方案设计 → 申办方准备 → IND申请（创新药30工作日审评）

启动前准备（约1-3个月）  

立项(3d) → 伦理(月会) → 合同(3d) → 人遗审批(5d) → 药品接收(提前3d) → 启动会(提前2d)

试验执行（数月-数年）  

招募筛选 → 知情同意 → 干预+数据收集 → 安全性监测（SAE/SUSAR报告，高风险设DMC） → 质控监查

结题报告  

数据锁定分析 → 结题报告(7d) → 资料归档 → NDA申报

关键监管要点（高频考点）

- DMC：高风险试验独立数据监查委员会  

- 质量管理：ICH E6(R3) → 质量源于设计 + 基于风险的监查（RBQM，96%试验已采用）  

- 受试者权益：伦理批准 + 保险赔偿 + 数据去标识  

2025-2026新规  

创新药IND优化通道：30工作日  

《生物医学新技术管理条例》2026.5.1施行

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